Pacientes y sociedades médicas están de acuerdo en que los tratamientos biológicos y biosimilares necesitan unas garantías en a la hora de su prescripción y administración.
Por ello, 19 organizaciones suscribieron en abril una declaración conjunta acerca de la prescripción y uso de los medicamentos biológicos, durante un acto celebrado en la Universidad Internacional Menéndez Pelayo (UIMP).
De la declaración que consta de 20 puntos, resaltamos los siguientes:
- El debate en torno a los medicamentos biológicos originales y biosimilares debería estar más abierto a la participación de médicos y pacientes y habría de centrarse en implantar aquellas garantías que sean precisas para conseguir que con los tratamientos se obtengan los mejores resultados en salud.
- La sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS) es un objetivo de interés común para pacientes, médicos y administraciones sanitarias. Pero la sostenibilidad no debería reducirse a su dimensión económica ni a que, como consecuencia de ella, se adoptasen meras políticas de precios, que minusvalorasen los resultados en salud y no considerasen otros costes directos e indirectos (número de ingresos y reingresos hospitalarios, mayor o menor duración de los procesos asistenciales, gastos por cuidados a cargo de las familias, gasto en prestaciones por incapacidad temporal, sufrimiento personal y familiar, etc.).
- Los medicamentos biosimilares y la competencia en precios son hechos positivos desde el punto de vista económico para el SNS. La introducción de aquéllos, por razones clínicas, debería ser gradual y producirse bajo el control de los médicos y de acuerdo con el paciente informado y empoderado tanto a efectos de iniciación como de continuidad de los tratamientos. Al médico y al paciente debe corresponder la decisión en última instancia.
- Los derechos de los pacientes y de los médicos podrían verse lesionados por decisiones administrativas (circulares, protocolos) o acuerdos de Comisiones autonómicas y hospitalarias, que impidiesen o dificultasen la prescripción de biológicos. En particular, debería velarse por que los acuerdos de Comités autonómicos y hospitalarios se atengan a los criterios fijados por la EMA, la AEMPS, en los IPT o las decisiones de financiación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
- Debe respetarse la prescripción por denominación comercial, tal y como exigen la normativa comunitaria y la española, siendo necesario aplicar en los tratamientos criterios estrictos en materia de farmacovigilancia y de trazabilidad.
- Aunque la legislación vigente prohíbe sustituir un biológico por otro, salvo autorización del médico, esta prohibición no siempre se respeta. Así podría suceder si se aplicase la llamada "intercambiabilidad automática o masiva" o la "prescripción por ordenador". Por otra parte, hay quienes ponen en cuestión la Orden SCO/2874/2007 y la Nota Técnica de la AEMPS de 24 de abril de 2009, por lo que es urgente que las Autoridades Sanitarias pongan fin a esta situación, velando por el cumplimento efectivo de la ley y que se clarifique que la no sustitución se ha de aplicar también en el ámbito hospitalario.
- Hay que rechazar que mediante circulares o instrucciones administrativas se impongan, a partir de una fecha, cambios generalizados y automáticos de medicamentos biológicos sin tener en cuenta la necesidad de garantizar la continuidad de los tratamientos en curso. Mantener a un paciente estable requiere constancia y cuesta mucho esfuerzo. Por ello, no sería admisible que se le cambiase el tratamiento en base a meros criterios economicistas, poco sensibles a los resultados en salud y a la calidad de vida del paciente.
- En un sistema sanitario moderno es fundamental un paciente empoderado, en la línea que plantea la Estrategia de Seguridad del Paciente del SNS 2015-2020. En consecuencia, el paciente debe ser parte activa del tratamiento, así como conocer bien sus derechos y obligaciones y compartir objetivos y estrategias con el médico. Y, en su caso, denunciar, al igual que el médico, irregularidades o problemas que pudieran producirse. En este mismo sentido, sería aconsejable que las Organizaciones de Pacientes y las Sociedades Científicas que comparten responsabilidades, fortalezcan su trabajo conjunto, de modo que, si se detectaran posibles irregularidades o problemas, deberían denunciarlos con apoyo mutuo.
- Sería necesario que el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad aprobase cuanto antes unas reglas específicas, claras y rigurosas, sobre la intercambiabilidad, dando cumplimiento al mandato de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (artículo 89.5). Estas reglas, al igual que sucede en otros países de nuestro entorno, habrían de garantizar que el paciente ha sido informado por el médico y que se aplican medidas apropiadas sobre monitorización, trazabilidad y farmacovigilancia.
- Habría que poner fin a la diversidad de políticas sobre medicamentos biológicos originales y biosimilares, desarrolladas por algunas CCAA, ya que están dando lugar a inequidades en la atención sanitaria y socio-sanitaria para los pacientes según el lugar donde residan.
Este documento fue respaldado por: Acción Psoriasis; Alianza General de Pacientes (AGP); Asociación de enfermos de Crohn y colitis ulcerosa (ACCU España); ConArtritis; Esclerosis Múltiple España (EME); Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (Facme); Federación Española de Diabetes (FEDE); Federación Española de Hemofilia (Fedhemo); Foro Español de Pacientes (FEP); Grupo Español de Pacientes con Cáncer (Gepac); Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP); Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC); Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH); Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (Semergen); Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia (SEMG); Sociedad Española de Neurología (SEN); Sociedad Española de Patología Digestiva (SEPD); Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) y Sociedad Española de Reumatología (SER).
